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 ISO-认证

质量体系的建立、实施和改进步聚
   
建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计,质量体系文件的编制、质量体系的试运行,质量体系审核和评审等阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤,六段十二步工作方法是建立ISO9000质量管理体系程序化和规范化的系统步骤,此方法可结合企业具体情况做相应的调整。
  
一、调查诊断,调整资源
  
二、培训起步,系统策划
  
三、编写文件,发放运行
  
四、审核评审,纠偏完善
  
五、整顿改进,正式审核
  
六、总结提高,持续改进
 
一、调查诊断,调整资源:
(一)调查了解: 实地调查企业现况、产品现况,填制《调查记录》
   1.
管理层访谈
   2.
现场调查诊断
        A.
与现场人员交谈,了解情况;
        B
现场观察
        C.
检查现场文件和记录;
        D.
如实记录体系运行现状
   3.
整理调查结果,总结确定工作思路
(二)诊断摸底: 了解企业现况与标准的差距,明确工作重点。
  
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素,内容包括:
 1.体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况,以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。
 2.产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、工艺要求、产品安全特性等,以确定要素的采用程度。
 3.组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系运作相适应的组织结构并确立各部门的职责和权限。
 4.生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。
 5.技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。
  6
.管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。
  7.
工作环境的适应性
 对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。
(三)调整资源
   
在一个组织中除质量管理外,还有其他职能管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的,所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后,必须将质量活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一般地讲,一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动,但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。
  目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想,总的来说应该加强。在活动展开的过程中,必须涉及相应的硬件、软件和人员配备,根据需要应进行适当的调配和充实。
 
二、培训起步, 系统策划
(一)全员ISO9000基础知识培训
    1.
培训目的
      A.
了解ISO9000的基础知识及企业推行ISO9000意义;
      B.
了解ISO9000族标准的内容和基本要求;
      C.
了解ISO9000体系的建立和实施办法;
    2.
学习内容:
      A. ISO9000
基础知识(2H)
      B. ISO9000
八项原则、十二项原理、四种方法、两个基本目的  (3H) 
      C.ISO9000
术语(1H)
      D.ISO9001
标准理解(9H
      E.
如何编写质量体系文件(2H
      F.
质量管理体系的建立、实施与改进(2H
    3.
说明: 质量体系建立和完善的过程,是始于教育,终于教育的过程,也是提高认识和统一认识的过程,教育培训要分层次,循序渐进地进行。
   A.第一层次为决策层领导。主要培训:
        
通过介绍质量管理的发展历程,说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性;
        
通过ISO9000族标准的总体介绍,提高按国家(国际)标准建立质量体系的认识。
        
通过质量体系要素讲解(重点应讲解管理职责等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
     B.
第二层次为管理层,重点是管理、技术和生产部门的负责人,以及与建立质量体系有关的工作人员。这一层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量,起着承上启下的作用,要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训,在方法上可采取讲解与研讨结合,理论与实践结合.
     C.
第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容,包括在质量活动中应承担的任务,完成任务应赋予的权限,以及造成质量过失应承担的责任等内容。
(二)建立推行组织
   1.
最高管理层重视
     A.
带头学习ISO9000基础知识;
     B.
积极推动公司贯标工作;
     C.
组织人力和物力支持;
2.
成立ISO9000推行委员会
     A.
成立领导小组,主要领导都应当参与;
     B.
任命管理代表,负责标准中规定的职责:
        
确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
        
向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
        
确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识;
        
还可包括就质量体系方面事宜与外部机构的联络。
     C.
制定《ISO9000推行委员会及管理者代表任命书》
(三)系统策划,职能分工
   1.
确定《组织结构图》
   2.
确定《各部门职责和权限》
     A.
各部门职责应覆盖标准要求。
     B.
各部门有清楚的职责。
     C.
各部门工作之间有合理的衔接。
     D.
职能分工形成书面文件,并经充分讨论。
     E.
应把有关质量的策划、控制、协调、检查、改进工作都反映出来。
   3.
确定工作计划,制定《工作总计划》及《月度计划》
   4.
确定体系文件清单,制定《体系文件一览表》
     A.
列出原有的文件和记录清单
     B.
明确哪些旧文件作废、哪些保留
     C.
确定体系运行所必须的文件清单
     5.
确定分工负责编写体系文件的部门和人员,制定《职责分配表》
   
至此前期的工作基本完成。
 
三、编写文件,发放运行
(一)编写文件
     1.
按文件清单和落实的编写职责起草文件
       A.
质量手册:简明扼要说明组织如何实施ISO9000的各个要素;
       B.
程序文件: 职责清晰, 清楚描述各个活动流程的过程、涉及的部门/人员,相关的文件记录.
       C.
作业性的文件:清楚说明操作步骤,控制要点,注意事项等.
       D.
质量记录表格: 设计科学合理,提供的数据有明确的作用。
     2.
为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一,在编制前应将现行的质量手册(如果已编制)、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表各等收集在一起,与策划的《质量体系文件一览表》进行比较,从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。
     3
.为了提高质量体系文件的编制效率,减少返工,在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此,一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。
     4
.编制质量体系文件的关键是讲求实效,不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准,又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际,满足符合性、适用性、有效性和充分性等要求。
(二)文件讨论
     1.
在顾问的配合下,进行标准符合性及内容适用性和充分性讨论和检讨;
     2.
管理层对文件系统进行评审确认
(三)文件管制部门进行文件登录和发放管理工作,包括: 审核、批准
        
复印、装订、受控、登记、发效、签收等
(四)发放运行
      1.
体系文件培训、宣传工作
      2.
实施并检验体系的控制有效性,完善管理
      3.
在质量体系试运行过程中,要重点抓好以下工作:
       A.有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革,是为了向国际标准接轨,要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。
       B.实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题,全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门,以便采取纠正措施。
       C.将体系试运行中暴露出的问题,如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。
       D.强信息管理,不仅是体系试运行本身的需要,也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求,做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。
 
 
四、审核评审,纠偏完善
  
(一)培训内审员:培训并考核,合格发证
  
(二)组织内部质量审核活动
     1.
步骤:
        A.
策划内审活动,任命内审组长,组成审核小组
        B.
编制内审计划
        C.
文件审核
        D..
现场审核
        E..
总结会,报告审核结果
        F.
相关部门有针对性实施纠正和预防措施
        G.
跟踪验证实施的效果
        H.
完成审核报告
    2.
质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段,质量体系审核的重点,主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。
        A.
审核与评审的主要内容一般包括:    
          
规定的质量方针和质量目标是否可行
          
体系文件是否覆盖了所有主要质量活动,各文件之间的接口是否清楚;
          
组织结构能否满足质量体系运行的需要,各部门、各岗位的质量职责是否明确;
          
质量体系要素的选择是否合理;
          
规定的质量记录是否能起到见证作用
          
所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯,执行情况如何。
        B
.该阶段体系审核的特点是:
          
体系正常运行时的体系审核,重点在符合性,在试运行阶段,通常是将符合性与适用性结合起来进行;
          
为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗,除组织审核组进行正式审核外,还应有广大职工的参与,鼓励他们通过试运行的实践,发现和提出问题;
          
在试运行的每一阶段结束后,一般应正式安排一次审核,以便及时对发现的问题进行纠正,对一些重大问题也可根据需要,适时地组织审核;
          
在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍;
          
充分考虑对产品的保证作用;
          
在内部审核的基础上,由最高管理者组织一次体系评审。
       C.
应当强调,质量体系是在不断改进中行以完善的,质量体系进入正常运行后,仍然要采取内部审核,管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。
(三)组织管理评审活动 ,以评价体系的有效性适用性和充分性。
(四)针对文件和体系运作进行再完善。
五、整顿改进,正式审核
(一)各部门对工作进行自纠自查,现场整理整顿
(二)迎审前准备工作
(三)配合审核,通过认证,获得证书
六、总结提高,持续改进
(一)系统回顾,总结提高意识和管理手段
(二)制度化运行,持续的教育训练
(三)形成自我完善和持续改进的体系
ISO/TC176ISO90012008标准部分条款的解释
 
国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近,ISO/TC176ISO90012008标准理解方面的一些问题,以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各地,其中许多是我们所关心和存疑的问题,现在介绍给大家,以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所帮助。
 
1
关于ISO90012008标准2条款
问:ISO90002000标准中的术语和定义,是否只有经过条款2的引用才能构成ISO90012008标准的条文?
答:是ISO/TC176 N649r
2
关于ISO90012008标准4.1a)条款
问:4.1 a)质量管理体系所需的这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程?
答:否
说明:质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系实施有关的过程,见4.1条款的ISO/TC176 N753
3
关于ISO90012008标准4.2.1条款
问:根据4.2.1的规定,组织的质量管理体系文件应包括质量手册本标准所要求的形成文件的程序。如果组织没有形成两份文件,而将本标准所要求的形成文件的程序包括在质量手册中,是否符合标准规定?
答:是(符合)ISO/TC176 N778
4.
关于ISO90012008标准4.2.3a)条款
问:4.2.3a)是否要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准,同时还要进行评审?
答:否
说明:4.2.3a) 适用于新制定的文件。对文件的充分与适宜的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此,不需要再进行如ISO90002000标准3.8.7条款所定义的评审ISO/TC176 N774
5
.关于ISO90012008标准5.4.1条款
问:对于依据/准则建立的质量目标,是否符合ISO90012008标准5.4.1“应是可测量的要求?
背景:一些组织依据是否准则建立其质量目标,如“200410月以前取得其产品认证,或者“20033月份以前开发一个新的产品以满足市场的需要等。为了提供一致的技术准确的审核,希望明确这种情况是否可以认为是可测量的目标
答:是。
ISO/TC176 N752
6
.关于ISO90012008标准5.5.2条款
问:管理层指定的管理者代表承担组织的管理职责,但他不是组织的正式员工,而是根据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否可以担任组织的管理者代表?
答:是
ISO/TC176 N752
7.
关于ISO90012008标准5.6.3b)条款
问:管理评审的输出应包括与顾客要求有关的产品的改进的决定和措施,如果改进表现为形成新的产品,是否符合此项要求?
背景:5.6.3b)条款是针对产品改进的,其它关于改进的条款均针对质量管理体系的有效性与顾客有关的产品的改进,是否意味着在已经规定了要求(如合同)的情况下,改进仅限于产品?对此问题的澄清将有助于用户和审核员理解对此项要求的实施程度。
答:是
说明:改进老产品形成新产品,可以是管理评审的一项结果(5.6.3b))。ISO/TC176 N757
8
.关于ISO90012008标准6.3条款
问:6.3条款是否要求具有维护基础设施的记录?
答:否(ISO/TC176 N640r
9
.关于ISO90012008标准7.1条款
问:7.1条款中最后一句中的形式(form一词,是否意味着策划过程的输出一定要形成表格(form)文件?
答:否
说明:形式(form一词,指一般的或适用的形式(format)、格式。 (ISO/TC176 N716r)
10.
关于ISO90012008标准7.2.1条款
问:有些国家的法律要求从事特定专业工作的人员应该是适当团体的成员并具有一定的级别。这种规定是否属于与产品有关的要求?
答:是(ISO/TC176 N743
11.
关于ISO90012008标准7.2.1a)条款
问:在7.2.1 a)b)7.3.3d)7.3.6等条款中使用的规定的规定一词,是否要求形成文件?
答:否
说明:程序的定义及其1ISO90002000标准3.4.5条款)是支持这个答案的适当例子。ISO/TC176 N647 r
12.
关于ISO90012008标准7.3.1b)条款
问:7.3.1b)条款是否允许组织自行决定每个设计和开发阶段所实施的评审、验证和确认活动的必要性、适当性和程度?
答:是
说明:组织应依据7.3.1b)条款的要求,决定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动,并按照7.3.47.3.57.3.6条款的要求实施。ISO/TC176 N754
13.
关于ISO90012008标准7.4.3条款
问:7.4.3条款是否要求形成采购产品的验证的记录?
答:否(ISO/TC176 N639R
14.
关于ISO90012008标准7.5.2条款
问:对于那些结果能够在过程实现之后、交付消费者之前进行验证的过程、是否需要进行确认以符合7.5.2条款的要求?
背景:一个提供货物运输的公司,其涉及收集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进行监视。
答:否 (ISO/TC176 N751)
15.
关于ISO90012008标准7.5.2条款
问: 7.5.2 “生产和服务提供过程的确认是否要求对相关的设备、场所和人员进行确认?
背景:此疑问源于与医院有关的一些问题。
答:否
说明:7.5.2条款并没有说过程的确认应包括或排除什么,应由组织自行决定7.5.2a)e)中的哪些安排是适宜的(参见7.1 (ISO/TC176 N776)
16.
关于ISO90012008标准7.5.2条款
问:7.5.2 “生产和服务提供过程的确认是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求?
背景:此疑问源于与医院有关的一些问题。
答:是
说明:尽管7.5.2条款没有提到法律法规的要求,但如果存在适用于产品(见1.1注)的法律法规要求,就是通用和必须考虑的要求。 (ISO/TC176 N777)
17.
关于ISO90012008标准7.6条款
问:7.6条款是否只要求对负责产品放行的人员所使用的监视和测量装置进行校准或检定?
背景:客户认为所有工人使用的所有检测装置都应进行校准或检定,而合同只要求符合ISO90012008标准的要求。
答:否。
说明:7.6条款要求对确保结果有效所必要的测量装置进行校准或检定,不限于用于产品放行(如采购产品的验证,过程中的检查等)的测量装置,也没有必要包括所有的测量装置。在确定需实施的监视和测量时(如4.1a4.1b7.1c7.6第一段的规定),组织应依据确保结果有效的要求,决定哪些测量装置需要进行校准或检定。 (ISO/TC176 N757)
18.
关于ISO90012008标准8.2.2条款
问:8.2.2条款规定:考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划。本条款是否要求将用于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成文件?
背景:即使有证据表明审核方案的策划已经考虑了过程和区域的状况和重要性,但是,对于判定状态和重要性的准则是否形成文件,审核员仍有不同的观点。
答:否 (ISO/TC176 N780)
19.
关于ISO90012008标准8.3条款
问:如果在交付或开始使用后发现产品不符合顾客规定的要求7.2.1a),ISO90012008标准是否要求组织一定将不符合的产品告知顾客?
答:否
说明:8.3条款最后一段规定,组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.1r)
20.
关于ISO90012008标准8.3条款
问:如果在交付或开始使用后发现产品不符合与产品有关的法律法规要求7.2.1c),ISO90012008是否要求组织一定将不符合的产品告知有关当局?
答:否
说明:8.3条款最后一段规定,组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.2r)
20.
关于ISO90012008标准8.3条款
问:如果某产品在实现的最后阶段发现一个与顾客要求不符的不合格项,而组织认为最好的解决方案是接受并交付这个产品,但顾客对不符合报告尚未签署意见,那么,8.3条款是否要求应有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可?
答:是
说明:8.3条款明确了对不合格品的三种处置途径。8.3 a)和c)不适用于上述案例。8.3b规定,不合格品的使用、放行或接收应经有关授权人员批准。上述案例中,批准应包括顾客的让步许可。另外,5.2条款也要求:顾客的要求得到确定并予以满足 (ISO/TC176 N742)

ISO9001
认证企业前期准备工作要点
 
第一步:企业基本信息了解
1
营业执照、组织机构代码证复印件(营业执照范围必须包括认证范围)。
2
产品名称及规格型号及技术监督部门出具的产品检验报告(无标准的加工类不用)。
3
现在的生产、质检、采购相关的文件清单及所填写的生产/检验记录清单。如有文件可发电子邮件至:a9001@126.com
4
主要生产及检验设备清单,企业简介,质量负责人姓名。
5
企业组织机构图及各部门职能分配(可填下表)。
 
序号                    职责                    控制部门
1                    
文件管理  
2                    
人力资源  
3                    
设备管理  
4                    
市场管理  
5                    
采购管理  
6                    
生产管理  
7                    
计量器具管理  
8                    
产品检验  
第二步运行工作准备
 在完上述资料后请收集现填写的记录,并将计量器具送技术监督局检定。收集采购原材料厂家的检验报告,营业执照复印件。
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